Απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις για τα εμβόλια κατά της COVID-19 δημοσίευσε το πρωί της Τρίτης το Υπουργείο Υγείας εκ μέρους των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών. 

1. Γιατί οι νέοι πρέπει να εμβολιαστούν;

Παρά το γεγονός ότι ο ατομικός κίνδυνος για σοβαρή νόσηση από τον ιό SARS-CoV-2 στους νέους φαίνεται να είναι μικρότερος σε σχέση με τον υπόλοιπο πληθυσμό, οι νέοι δεν έχουν ανοσία στον ιό. Μπορεί να μολυνθούν, να νοσήσουν και να συμμετέχουν στη μετάδοση του ιού. Όσο οι νέοι μένουν ανεμβολίαστοι, αυξάνεται ο κίνδυνος για μετάδοση του ιού σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας ή σε άτομα που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες -που για κάποιο λόγο δεν έλαβαν ή δεν μπορούν να λάβουν το εμβόλιο- και τα οποία είναι πιθανότερο να αναπτύξουν σοβαρή νόσο και να χρειαστούν νοσηλεία.

Με τον εμβολιασμό των νέων, επιτυγχάνεται ανοσοποίηση ενός ποσοστού του πληθυσμού, το οποίο επιτρέπει την ανοσοποίηση ενός ακόμα μεγαλύτερου ποσοστού που απαιτείται, έτσι ώστε να επιτευχθεί η λεγόμενη συλλογική ανοσία. Το όριο, δηλαδή, των εμβολιασμένων ατόμων πάνω από το οποίο ο ιός δεν θα βρίσκει πλέον αρκετά άτομα για να μολύνει, γεγονός που θα τον εμποδίζει να αναπαραχθεί και να εξαπλώνεται.

Συνεπώς, η ανοσοποίηση των νέων με τον εμβολιασμό βοηθά στην αναχαίτιση της επιδημίας.

2. Γιατί είναι σημαντικό να ολοκληρώνουμε το εμβολιαστικό σχήμα και με τις δύο δόσεις των εμβολίων;

Εάν κάποιος λάβει εμβόλιο δυο δόσεων (Vaxzevria (AstraZeneca), Comirnaty (Pfizer/Biontech), SpikeVax (Moderna)), θα πρέπει να ολοκληρώσει το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα και με τις δυο δόσεις για να έχει ισχυρότερη προστασία έναντι της νόσου COVID-19.

Προκαταρκτικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από το Ηνωμένο Βασίλειο έδειξαν ότι δύο δόσεις των εμβολίων Vaxzevria και Comirnaty προστατεύουν από νοσηλείες λόγω της μετάλλαξης delta. Αντιθέτως, η χορήγηση μόνο μιας δόσης φαίνεται να παρέχει μειωμένη προστασία. Σε έναν πληθυσμό που

έχει λάβει μόνο τη μια δόση του εμβολίου, υπάρχει πιθανός κίνδυνος εμφάνισης μεταλλάξεων του ιού. Τα επίπεδα των εξουδετερωτικών αντισωμάτων που προκαλούνται από την πρώτη δόση των mRNA εμβολίων είναι χαμηλά, κάτι που εφιστά την προσοχή σε σχέση με την πιθανότητα μειωμένης προστασίας. Όσο περισσότερο καθυστερεί η χορήγηση της 2ης δόσης τόσο πιο πιθανή είναι η ταχεία εμφάνιση νέων μεταλλάξεων του SARS-CoV-2 που διαφεύγουν των εμβολίων.

Επομένως η ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος και με τις δυο δόσεις είναι πολύ σημαντική, έτσι ώστε να επιτευχθεί ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης και προστασία από τις νέες μεταλλάξεις.

3. Μπορεί ένα διαφορετικό εμβόλιο να χρησιμοποιηθεί ως 2η δόση από αυτό που ελήφθη ως 1η δόση;

Είναι γνωστό ότι οι εκστρατείες εμβολιασμού σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ εφαρμόζουν στρατηγική χορήγησης 2ης δόσης διαφορετικού εμβολίου COVID-19 σε σχέση με εκείνη που χρησιμοποιήθηκε για την 1η δόση. Για παράδειγμα, ορισμένοι πολίτες της ΕΕ μπορεί να λάβουν μια 1η δόση με Vaxzevria, και μια δεύτερη δόση με Comirnaty.

Μια τέτοια στρατηγική εμβολιασμού (μερικές φορές αναφέρεται ως “mix and match”), στην οποία χορηγείται διαφορετικό εμβόλιο για τη 2η δόση σε ένα συνιστώμενο πρόγραμμα 2 δόσεων, έχει εφαρμοστεί ιστορικά για ορισμένα άλλα εμβόλια.

Επί του παρόντος, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες δεν είναι σε θέση να προβούν σε οριστικές συστάσεις σχετικά με τη χρήση διαφορετικών εμβολίων COVID-19 για τις δύο δόσεις. Παρόλα αυτά, προκαταρκτικά αποτελέσματα από μελέτες στην Ισπανία και τη Γερμανία υποδηλώνουν ικανοποιητική ανοσοαπόκριση και καμία ανησυχία για την ασφάλεια. Περισσότερα δεδομένα αναμένονται σύντομα, μεταξύ άλλων από τις μελέτες COM-COV και COM-COV-2, οι οποίες διερευνούν μια σειρά από σχήματα εμβολιασμού, στα οποία χορηγούνται διαφορετικά εμβόλια για 1η και 2η δόση. Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες θα συνεχίσουν να αναθεωρούν τα δεδομένα καθώς θα είναι διαθέσιμα.

4. Τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα για την ενδεχόμενη ανάγκη χορήγησης 3ης δόσης των εμβολίων (ή 2ης δόσης για το εμβόλιο Janssen);

Με βάση τα μέχρι τώρα διαθέσιμα στοιχεία δεν γνωρίζουμε τη διάρκεια προστασίας που μας παρέχουν τα εμβόλια έναντι του ιού SARS-CoV-2 και αν θα χρειαστεί η χορήγηση 3ης δόσης (ή 2ης δόσης για το Janssen). Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από τον εμβολιασμό αναμένεται ότι είναι μεγαλύτερη από τη φυσική ανοσία, η οποία αποκτάται μετά τη φυσική λοίμωξη (μετά από μόλυνση του ατόμου από τον ιό).

Με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός εμβολίου, έχουμε πληροφορίες μόνο για τη διάρκεια της ανοσίας για όσο διάστημα διαρκούν οι κλινικές δοκιμές. Καθώς όμως η κατασκευάστρια εταιρεία συνεχίζει να παρακολουθεί τους εμβολιασθέντες για αρκετούς μήνες ή περισσότερο, με την πάροδο του χρόνου θα έχουμε καλύτερη εικόνα για τη διάρκεια της ανοσίας. Επιπλέον, με τον εμβολιασμό περισσοτέρων ατόμων σύντομα θα έχουμε περισσότερα δεδομένα για την απάντηση σε αυτό το ερώτημα. Η συνεχής παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων είναι απαραίτητη καθώς διάφοροι παράγοντες, όπως η ικανότητα του ιού να μεταλλάσσεται και η γεωγραφική περιοχή, μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα.

Συνεπώς, με την πάροδο του χρόνου θα μπορέσουμε να κατανοήσουμε καλύτερα αν τα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19 απαιτούν αναμνηστική δόση ή ετήσια χορήγηση όπως συμβαίνει με το εμβόλιο για τη γρίπη.

5. Μπορούν τα εμβόλια COVID-19 να χορηγηθούν στα παιδιά;

Αν και λιγότερα παιδιά έχουν νοσήσει με COVID-19 σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά μπορούν να μολυνθούν από τον ιό SARS-CoV2, να νοσήσουν και να μεταδώσουν τον ιό σε άλλα άτομα.

Στο παρόν στάδιο, το μοναδικό εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19, το οποίο έχει πάρει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για χορήγηση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω είναι το Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Η κλινική δοκιμή με το εμβόλιο Comirnaty (Pfizer/BioNTech) σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών έδειξε ότι αυτό το εμβόλιο είναι υψηλά αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ηλικιακή ομάδα των 12-15 ετών είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στα άτομα ηλικίας μεγαλύτερης των 16 ετών και περιλαμβάνουν τον πόνο στο σημείο της ένεσης, αίσθημα κόπωσης, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και πόνο στις αρθρώσεις, ρίγος και πυρετό. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

6. Είναι ασφαλής ο εμβολιασμός με εμβόλιο το οποίο δεν είναι αδειοδοτημένο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ);

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν μπορεί να προβεί σε συστάσεις για εμβόλια τα οποία δεν έχουν αξιολογηθεί για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς τα εμβόλια τα οποία είναι εγκεκριμένα και χορηγούνται εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης αξιολογούνται με διαφορετικές ρυθμιστικές διαδικασίες από αυτές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Μετά από την υποβολή αιτήματος από αρμόδιο φορέα για έκδοση άδειας κυκλοφορίας ενός εμβολίου στην ΕΕ, ο ΕΜΑ διεξάγει δική του ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση του αιτήματος προς διασφάλιση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας του εμβολίου και διαφύλαξη της εμπιστοσύνης των πολιτών.

7. Τα εμβόλια με mRNA τεχνολογία επιδρούν στο DNA μου;

Όχι. Το messenger RNA (mRNA) δεν είναι το ίδιο με το DNA και δεν μπορεί να συνδυαστεί με το DNA μας για να αλλάξει τον γενετικό μας κώδικα. Το mRNA που περιέχεται στο εμβόλιο δεν εισέρχεται στον πυρήνα του κυττάρου όπου βρίσκεται το δικό μας DNA. Δίνει παροδική εντολή στο κύτταρό μας να παράξει μια ειδική πρωτεΐνη του ιού, έναντι της οποίας στη συνέχεια αντιδρά το ανοσοποιητικό μας σύστημα και τελικά εκπαιδεύεται να αντιδρά στον ιό.

8. Πόσο αποτελεσματικά είναι τα εμβόλια COVID-19 έναντι της μετάλλαξης delta (ινδική μετάλλαξη);

Σύμφωνα με το ΕCDC (European Centre for Disease Prevention and Control), με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία μέχρι στιγμής, η μετάλλαξη delta είναι 40-60% πιο μεταδοτική από άλλες κυκλοφορούντες στην κοινότητα μεταλλάξεις και σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας. Επίσης, εκτιμάται ότι μέχρι το τέλος Αυγούστου 2021, θα αντιπροσωπεύει το 90% όλων των ιών SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Προκαταρκτικά επιστημονικά δεδομένα δείχνουν ότι η μετάλλαξη delta μπορεί να μολύνει άτομα που έχουν λάβει μόνο μία εκ των δύο δόσεων όλων των διαθέσιμων εμβολίων. Ωστόσο, σύμφωνα με νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας, η λήψη δύο δόσεων από τα επί του παρόντος διαθέσιμα εμβόλια παρέχει υψηλή προστασία έναντι νοσηλείας μετά από μόλυνση από τη μετάλλαξη delta (Ινδική μετάλλαξη) και από τις επιπτώσεις της. Σύμφωνα με την τελευταία ενημέρωση από τον WHO (World Health Organization), επιστημονικές μελέτες έχουν αποδείξει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων Pfizer-BioNTech (Comirnaty) και AstraZeneca (Vaxzevria) κατά της μετάλλαξης Delta (88% για το Pfizer/BioNTech-Comirnaty και 67% για το AstraZeneca-Vaxzevria).

9. Τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2 είναι ασφαλή ή έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες; Αν ναι, ποιες είναι αυτές;

Τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2 είναι ασφαλή και, με βάση τα τελευταία δεδομένα ασφαλείας, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Πριν από κάθε έγκριση, τα εμβόλια υποβάλλονται σε αυστηρούς ελέγχους και κλινικές δοκιμές έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι πληρούν τα διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα αναφοράς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Οι αρμόδιες ρυθμιστικές Αρχές παρακολουθούν συνεχώς τη χρήση των εμβολίων COVID-19 για να διασφαλίζουν ότι παραμένουν ασφαλή.

Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και τα εμβόλια COVID-19 μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τα εμβόλια COVID-19 είναι στην πλειοψηφία τους ήπιες έως μέτριες και με μικρή διάρκεια. Οι πιο συχνές περιλαμβάνουν ερυθρότητα και πόνο στο σημείο της ένεσης, πυρετό, κόπωση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, ρίγη, ναυτία, διάρροια και πρήξιμο. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές ή να διαρκούν περισσότερο. Οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε από τις πιο πάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό διαφέρουν ανάλογα με το συγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19. Περισσότερες πληροφορίες αναγράφονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη, το οποίο είναι διαθέσιμο για το κάθε εμβόλιο στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

10. Γιατί δεν είναι διαθέσιμα τα εμβόλια Sputnik V και Novavax στην Κύπρο;

Τα εμβόλια COVID-19 μπορούν να εγκριθούν και να χρησιμοποιηθούν νοουμένου ότι συμμορφώνονται με όλες τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας όπως ορίζονται στη φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ και αφού διασφαλιστεί, μέσα από την επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης που υποβάλλεται για άδεια κυκλοφορίας, ότι τα συνολικά οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων τους.

Τα διαθέσιμα εμβόλια στην Κύπρο είναι αυτά τα οποία έχουν αξιολογηθεί και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Τα εμβόλια Sputnik V και Novavax μέχρι στιγμής δεν έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ στα κράτη μέλη της ΕΕ αλλά βρίσκονται υπό διαδικασία κυλιόμενης ανασκόπησης. Αυτό σημαίνει ότι ο ΕΜΑ αξιολογεί τα δεδομένα τα οποία προκύπτουν μέσα από τις κλινικές δοκιμές μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα. Η διαδικασία αυτή θα συνεχιστεί μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για την υποβολή επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας στον ΕΜΑ.