Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την αδειοδότηση των Ronapreve (casirivimab/imdevi mab) και Regkirona (regdanvimab) για τη νόσο COVID-19.

Η Επιτροπή συνέστησε την αδειοδότηση του Ronapreve για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg), οι οποίοι δε χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί η κατάσταση της νόσου τους σε σοβαρή.

Το Ronapreve μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά. Η εταιρεία που υπέβαλε την αίτηση για την αδειοδότηση του Ronapreve είναι η Roche Registration GmbH.

Όσον αφορά το Regkirona, η Επιτροπή συνέστησε την αδειοδότηση του φαρμάκου για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο COVID-19 οι οποίοι δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί η κατάσταση της νόσου τους σε σοβαρή. Ο αιτητής για το Regkirona ήταν η Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Η CHMP θα προωθήσει τώρα τις συστάσεις της για τα δύο φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ταχεία έκδοση νομικά δεσμευτικών αποφάσεων.

Τα πρώτα μονοκλωνικά αντισώματα συστήνονται για άδεια κυκλοφορίας

Το Ronapreve και το Regkirona είναι τα πρώτα μονοκλωνικά αντισωμάτα που έλαβαν θετική σύσταση από την CHMP για τη νόσο COVID-19 και εντάσσονται στη λίστα των προϊόντων έναντι της νόσου COVID-19 που έχουν λάβει θετική σύσταση από τότε που το Veklury (remdesivir) συστάθηκε για αδειοδότηση τον Ιούνιο του 2020.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται σε έναν συγκεκριμένο στόχο, σε αυτήν την περίπτωση την πρωτεΐνη ακίδα του ιού SARS-CoV-2, την οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτες που δείχνουν ότι η θεραπεία με Ronapreve ή με Regkirona μειώνει σημαντικά τη νοσηλεία και τους θανάτους σε ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19. Μια άλλη μελέτη έδειξε ότι το Ronapreve μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης νόσου COVID-19 εάν ένα μέλος του ίδιου οικοκυριού έχει προσβληθεί από τον SARS‐CoV‐2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19.

Ενώ η αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας για αυτά τα φάρμακα βρισκόταν σε εξέλιξη, η επιτροπή εξέδωσε συστάσεις για να βοηθήσει τα κράτη μέλη της ΕΕ να αποφασίσουν σχετικά με την πρώιμη χρήση αυτών των φαρμάκων. Αυτό σημαίνει ότι τα φάρμακα ήταν ήδη διαθέσιμα σε ορισμένους ασθενείς στην ΕΕ.

Δεδομένα μελετών για το Ronapreve

Μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι δεν χρειάζονταν οξυγόνο και οι οποίοι ήταν σε αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί η κατάσταση της νόσου τους σε σοβαρή, έδειξε ότι η θεραπεία με Ronapreve στην εγκεκριμένη δόση οδήγησε σε λιγότερες νοσηλείες ή θανάτους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Συνολικά, το 0,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ronapreve (11 από τους 1.192 ασθενείς) νοσηλεύτηκαν ή κατέληξαν εντός 29 ημερών από τη θεραπεία, σε σύγκριση μετο 3,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (40 από τους 1. 193 ασθενείς).

Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε τα οφέλη του Ronapreve για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα που είχαν στενή επαφή με προσβεβλημένο μέλος του οικοκυριού αλλά δεν είχαν συμπτώματα της νόσου COVID-19. Με το Ronapreve, το 29% (29 από τα 100) των ατόμων βρέθηκε θετικό στον ιό της COVID-19 και εμφάνισε συμπτώματα εντός 14 ημερών από την ημέρα που διαγνώσθηκε, σε σύγκριση με το αντίστοιχο 42,3% (44 από τα 104 άτομα) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Δεδομένα μελετών για το Regkirona

Μια κύρια μελέτη σε ασθενείς με νόσο COVID-19 έδειξε ότι η θεραπεία με Regkirona οδήγησε σε λιγότερους ασθενείς που χρειάζονταν νοσηλεία ή οξυγονοθεραπεία ή κατέληξαν σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Μεταξύ των ασθενών σε αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί η κατάσταση της νόσου τους σε σοβαρή, το 3,1% των ασθενών που έλαβαν Regkirona (14 από 446) έτυχαν νοσηλείας, χρειάστηκαν συμπληρωματικό οξυγόνο ή κατέληξαν εντός 28 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 11,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (48 από τους 434).

Το προφίλ ασφάλειας και των δύο φαρμάκων ήταν ευνοϊκό με μικρό αριθμό αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, για τις εγκεκριμένες τους χρήσεις, τα οφέλη των φαρμάκων είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους τους.

Περισσότερη πληροφόρηση σχετικά με την αξιολόγηση των δύο φαρμάκων καθώς και οι εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντων διατίθενται στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ στις αντίστοιχες σελίδες των δύο φαρμάκων.